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艾滋病疫苗最新消息:已开始临床试验

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发表于 2014-4-30 08:14:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
  研究人员从标本中提取DNA。

  发现艾滋病31年后,首个用于未受感染人群预防的药物在今年7月16日被美国FDA批准上市。10天后结束的第19届世界艾滋病大会上,首位被治愈者现身,人们看到了控制艾滋病疫情的曙光。

  记者前天从北京佑安医院获悉,我国科技重大专项艾滋病疫苗Ⅱ期临床试验已于上周在该院启动,首批31名受试者已接受第一针注射,受试志愿者一共150人,其中120人是高危感染群体——男同性恋,另30人是普通人群。

  目前累计报名并通过身体检查的共有31名志愿者,已注射第一针DNA疫苗,他们的观察周期为20周。

  活疫苗:死疫苗更安全,但造价很高;活疫苗安全性不如死疫苗,但造价低。我国此次研究并试验的是活疫苗,其“较低的造价”有利于成功后的推广。

  联合注射:此次艾滋病疫苗采用的是联合注射,受试者先接种3针DNA疫苗,每针间隔一个月,随后根据随机分组,在不同的间隔时间后注射“痘苗”。

  “电脉冲”:简单的肌肉注射无法获得很好的效果,在此次试验中,将选取其中一组受试者进行电脉冲式注射:前3支DNA疫苗采取“电脉冲”方式,在通过电脉冲施加形成的电场中,DNA中的质粒将被无阻地输送至受试者的细胞中。

  中国疾控中心与国药中生北京生物制品研究所采用新方法,联合研制具有完全自主知识产权的艾滋病疫苗,该疫苗在“十一五”期间完成了Ⅰ期临床试验,显示安全性良好,免疫原性强,可诱导受试者产生抗艾滋病病毒的体液和细胞免疫反应,Ⅱ期试验将进一步验证其免疫原性,即是否有效。这是国际上首次使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗进入临床试验阶段。目前已有31人注射第一针。

  方向

  中国防艾疫苗打组合拳

  据介绍,截至2010年底,我国现存HIV感染者及艾滋病病人约76万。按照我国防艾计划,到2015年底,存活的感染者和病人数控制在120万左右。

  此次我国采用的是“核酸疫苗与重组天坛痘苗联合免疫艾滋病疫苗”,作用为“预防HIV感染”。由HIV-1DNA疫苗和重组痘苗病毒(以下简称DNA疫苗和“痘苗”)艾滋病疫苗两个组份组成,前者在人体内建筑免疫屏障作用,后者则对该屏障进行加固。

  参与此次试验的北京佑安医院医师夏炜说,为了增强免疫效果,此次艾滋病疫苗采用的也是联合注射,这是我国“国家级”艾滋病疫苗与国外最大的不同之一。受试者先接种3针DNA疫苗,每针间隔一个月,随后根据随机分组,在不同的间隔时间后注射“痘苗”,这样能“显著增强诱导的体液和细胞免疫反应,比单独用DNA疫苗免疫有优势”。

  据悉,我国此次试验中的DNA疫苗是根据云南省HIV阳性的静脉吸毒者的血液“量身定做”的。

  载体

  天花痘苗返岗担当重任

  1980年,WHO正式宣布全球范围内已消灭天花,中国作为天花曾流行的大国,天坛株痘苗病毒的功绩不可磨灭。此次研制的艾滋病疫苗中,“痘苗”正是复制型天坛株病毒。

  为何选用“退休”逾30年的天花疫苗?此次试验的课题组负责人邵一鸣教授表示,我国的艾滋病疫苗研究不重复国外已有的路线,因此利用我国老一辈科学家发明的痘苗为载体研制了艾滋病疫苗,这是在目前全球进行的100多个实验中从来没有过的新载体。与国际上使用过的其他天花疫苗相比,我国已连续10多年生产痘苗,其严重毒副反应发生较少,安全性有保证。

  据介绍,艾滋病疫苗有“活疫苗”和“死疫苗”两类。死疫苗在人体内不会繁殖,随着时间推移不断减少,活疫苗则在人体内分裂繁殖,效果强得多,也持久得多。

  两者相比,死疫苗相对更安全,但造价很高;活疫苗安全性不如死疫苗,但造价低。我国此次研究并试验的是活疫苗:通过基因技术,将艾滋病毒片段截取下来,放在治疗天花的疫苗载体上,培养出新疫苗。与死疫苗相比,活疫苗“较低的造价”有利于成功后的推广使用。
鼠兔猴已验证疫苗安全

  此次投入到Ⅱa期试验的艾滋病疫苗是否安全?这在小鼠、家兔、恒河猴等动物身上得到了验证。对12只恒河猴的试验显示,与只注射DNA疫苗和只注射痘苗的实验组相比,采用“3+1”方法的实验组免疫效果明显,对该组猴子的“体检”评估显示,3针DNA疫苗后再加入关键一针——“痘苗”后,猴子们的免疫反应明显增强,其抗体阳转率及细胞免疫反应阳性率均为100%。这意味着,猴子们的身体里已经生成了抵御艾滋病病毒的有效屏障。

  方式

  防艾DNA乘“电车”到岗

  专家表示,至今为止,大多数单纯DNA疫苗的临床试验显示其免疫原性较弱,诱导产生的免疫应答仍不足以达到预防或治疗性的效果。其中一个重要原因就是目前的DNA疫苗多通过简单的肌肉注射途径进行免疫。而以电为传播媒介或可突破这一失败窘境。在此次试验中,特选取其中一组受试者进行电脉冲式注射。该组受试者中,前3支DNA疫苗采取“电脉冲”方式,在通过电脉冲施加形成的电场中,DNA中的质粒将被“顺畅无阻”地输送至受试者的细胞中。

  志愿者

  男同为主要受试人群

  试验结果2014年揭晓

  艾滋病疫苗的Ⅱa期试验于上周三正式宣布启动,此次试验招募的150名志愿者中的120人来自高危感染群体——即男同人群,受试总人数比Ⅰ期的48人增加了近3倍。

  上周开打的Ⅱa期试验的第一针,宣告了验证疫苗使命的关键环节拉开帷幕——是否能保护主要感染群体不受艾滋病病毒的侵袭?

  瞒病情致感染风险加大

  “58.7%”,这个数字让郑阳(化名)想起来,就是一阵恐慌。

  去年12月1日,来自北京市卫生局的数据显示,2011年,经性传播导致感染艾滋病病毒者中,男男同性性行为者达58.7%。这意味着,不采取安全措施的男男性行为感染已成为在医学上尚无有效预防和治愈类疾病的首要途径。

  郑阳在佑安医院接受了疫苗注射。36岁的郑阳有体面的工作,但并不讳言自己的同性恋身份。他和伴侣的感情很“稳定”,这大大降低了感染几率。不过,“58.7%”仍让他警钟长鸣,总是会采取安全措施。“只要安全措施得当,感染的机会应该并不大”,郑阳的语气透着不确定性。

  业内人士表示,因男男同性恋人群的性伙伴更换频繁,圈子内“消息传得快”,因此即使感染艾滋病病毒的人也不会告诉他人病情,但感染后的急性期(6个月)是病毒最活跃的时期,如果此阶段内发生不安全的性行为,那么,传播艾滋病病毒的风险也是最大的。

  招募120名男同志愿者

  佑安医院通过在医院自建的艾滋病高危人群信息库、男同组织、干预活动中为试验“打广告”招募志愿者。

  “自愿是首要原则,不能‘忽悠’,必须告知这仅是试验,疫苗最终效果还不得而知。”北京佑安医院主管此次临床试验志愿者工作的夏炜医师称,此次试验将招募150名志愿者,年龄在18至55岁之间。其中120人是高危人群,鉴于目前男男同性恋感染艾滋病的风险较高,因此主要以有同性性行为的志愿者为主要招募对象;另30名是普通人群。

  这150人分为4组,每组均包括高危人群和普通人群。截至上周五,累计报名并通过身体检查的共有31名志愿者,已经注射了第一针DNA疫苗。这31人的观察周期为20周,是4个小组内观察周期最长的一组,该组40人中,将包括32名高危人群受试者和8名普通人群受试者。

  受试的针剂既有疫苗,也有清水。“试验者不会知道具体哪些人群使用的是哪些针剂。”佑安医院感染科主任张彤称。

  志愿者隐私锁进保险柜

  小明(化名)是第一个接受试验体检的志愿者,8月3日,他到佑安医院进行HIV筛查时报名参加试验,并签署知情同意书。在夏炜看来,这是个有防护意识的“乖乖男”,不仅每次性行为都采取安全措施,且每两个月都体检一次。“男同们并不是都像小明这样懂得保护自己,所以艾滋病免疫疫苗显得尤为重要。”

  为保护隐私,总结上报试验情况时所有受试者的真实姓名都不会出现,而是以拼音缩写代替,受试者的个人情况只有几名研究者知道,且被锁进保险柜。

  受试对象将扩至普通人

  张彤介绍,整个试验和观察周期将在64周至80周内完成,结束后,再由北京大学临床研究所对所有受试者的情况进行统计和分析,结果最快将在2014年年中公布,如果疫苗的免疫原性得到证实,那么国家相关卫生部门经过评估后,将进入该疫苗临床试验的Ⅱb阶段,或扩大受试人群,证实其在人群中的效果,如性活跃期的年轻人等。

  据了解,如果疫苗的三期临床试验都成功了,艾滋病疫苗产品就可以上市使用。

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