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| 中国应强制生产低价艾滋病药物 |
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作者：99aids |
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来源：健康报 |
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日期：2005-10-18 |
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高发的艾滋病与昂贵药物的“反差”
艾滋病作为目前危害最大、灾难最严重的传染病之一，日益受到国人关注。据最新统计数据显示，目前我国现存HIV（艾滋病病毒）感染者已达到84万。专家预测，如不采取积极有效的措施，到2010年，我国艾滋病病毒感染者将超过1000万。世界卫生组织已将中国艾滋病病毒感染人数排在亚洲第2位、全球第14位。
面对快速增长的艾滋病高发态势，我国抗艾滋病药物的现状却是品种少、价格高。由于艾滋病病毒的多变与顽固，临床上提倡多种药物配伍使用治疗，即使用两种不同的核苷类逆转录酶抑制剂，加上一种（或两种）蛋白酶抑制剂，这就是所谓的鸡尾酒疗法，事实证明较为有效。但这种药物治疗，即使以最低价格提供给病人，一年也要4万～5万元人民币，一般家庭难以承受。为此，发展中国家一直要求发达国家取消抗艾滋病药的专利保护，允许其仿制专利药，以低价供应众多的艾滋病患者。
然而，国外药品商却竭力以保护药品专利为名，拒绝艾滋药物降价。在不涉及或能避开侵犯专利权问题的逆转录酶抑制剂领域，我国重点支持了一些药厂仿制和生产艾滋病药物，目前国内27家企业申报或获准生产的仿制药品主要集中在DDI、D4T、AZT和NVP四种。然而目前国际流行的鸡尾酒疗法，最佳治疗效果就是逆转录酶抑制剂（目前国内可以仿制4种）和蛋白酶抑制剂联合使用，但后者申请了涵盖性专利保护，这给中国的最有效仿制制造了最大困难。
一个案例一份报告带给我们的启示
2001年3月12日，施贵宝、辉瑞、葛兰素史克、默克等40家跨国医药公司，向南非首都一家法庭起诉，控告南非法律侵犯了他们的专利，造成了他们的损失。因为根据《1997年药品与有关物质法》规定，南非可以进口廉价的与专利药成分相同的非品牌药，其中包括卓有成效的治疗艾滋病的新药，而不必得到专利所有者的允许。但诉讼的结果却是跨国公司败诉，理由是，专利权不比人命更重要。
2002年9月17日，在日内瓦举行的世界贸易组织知识产权理事会上，一份特殊报告——《整合知识产权与发展政策》，使知识产权保护含义发生了变化。报告提出，仿制专利药品是解决发展中国家知识产权问题的切实可行之路，也是符合《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）精神的。该协议规定，各成员国在发生大众健康危机时可以采取特殊措施，例如允许本国企业强行仿制外国专利药。
2003年8月30日，世界贸易组织理事会一致通过向发展中国家和最不发达国家有条件放开艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病的治疗药品专利权，以缓解公共健康危机。世贸组织的“判决”无疑给发展中国家众多的艾滋病患者带来了福音，目前巴西、印度和南非等国家，已经根据世贸组织的精神采取强制许可方式生产低价的治疗艾滋病的鸡尾酒药物。中国政府也表示，根据世贸组织的决议，将生产低成本而有效的抗艾滋病药。
启动艾滋病药物强制生产许可时不我待
据了解，中国目前只有5种治疗艾滋病的药物，而美国通过FDA批准的药物有十七八种，它们可以相互组合。目前中国获准生产的艾滋病药物都是过了专利保护期的，这就决定了中国生产的这类药物无论从种类还是品质上，都与国外一线抗艾药物有很大的差距。
世界贸易组织（WTO）日前宣布，贫困国家可依据“强制性许可”指令仿制专利药品自救。长期以来，由于世界贸易组织《与贸易有关的知识产权保护协定》对药品专利的保护，一些发达国家，如美国生产的治疗艾滋病及疟疾等的药物价格一直居高不下。“强制性许可”有望令问题得到根本解决：政府与专利持有人就数量或价格等任何可能出现纠纷的问题达成协议后，允许政府授权其他人生产专利产品。与此同时，专利持有人享有“合法阻止其他人在特定时间内制造、使用或销售新发明，除非其支付享受特权费用”这个基本权利。“强制性许可”让贫困国家可以生产和进口非专利仿制药。
实际上，国内药企早已做好政府一旦实施“强制性许可”后的一切准备。上海迪赛诺生物医药有限公司是目前抗艾滋病仿制药的重要生产商，已成功仿制8种非专利抗艾滋病药并获国家批准。董事长李金亮对媒体坦言，虽然国家以前未允许复制专利药品，但他们在印度、南非等国家有合作生产艾滋病专利药的基础，目前他们手头已经拥有多个受专利保护的抗艾滋病药。目前公司生产的非专利仿制药，艾滋病患者每年只需消费3000～5000元。国内最大的仿制药研制商万全科技药业有限公司方面日前也透露，一旦国家授权给企业，我们完全有能力马上申报。此前万全药业成功仿制了蛋白酶抑制剂专利药品，但由于在中国受专利保护限制，只好转移到印度孟买，与当地厂商合作生产，然后销售到非洲。
笔者建议，国家现在可以做三件事，一是政府与制药公司协商，低价大量购进；二是仿制；三是研发自己的抗艾滋病药物，当然，这是长期要做的事。
上海第二军医大学法律教研室主任徐青松  |
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